La malattia renale cronica è oggi considerata un rilevante problema di salute pubblica. L’interesse verso questa patologia da parte del mondo scientifico e delle autorità sanitarie è suscitato dagli allarmanti dati epidemiologici prodotti negli ultimi anni. Sappiamo, infatti, che circa il 13% della popolazione generale adulta ha evidenza di malattia renale cronica e rientra in uno dei 5 stadi di patologia identificati secondo la classificazione K/DOQI. La prevalenza di malattia renale cronica aumenta sino al 15-30% negli anziani e supera il 50% nei soggetti affetti da malattie cardiovascolari e metaboliche. I pazienti con malattie renale cronica hanno un più elevato rischio cardiovascolare rispetto a quello della popolazione generale di pari età. Infatti, il paziente nefropatico è un paziente complesso con un rischio da 5 a 10 volte maggiore di sviluppare malattie ed eventi cardiovascolari rispetto ad un individuo sano. I dati finora disponibili indicano chiaramente che le cardiopatie sono la prima causa di morte per questa categoria di pazienti. La ragione va ricercata nei fattori di rischio dell’insufficienza renale cronica che sono in buona parte comuni a quelli delle malattie cardiovascolari. I meccanismi patogenetici alla base della stretta relazione tra insufficienza renale e sindrome cardiovascolare non sono completamente chiariti; tuttavia è noto come il diabete mellito, l’ipertensione arteriosa e l’eccesso ponderale siano le cause principali dell’alta frequenza di eventi cardiovascolari comuni tanto all’insufficienza renale quanto alla cardiopatia ischemica. A questi fattori, si aggiunge anche la ridotta aderenza alla terapia (bassa compliance) come un fattore di rischio addizionale di morbilità e mortalità cardiovascolare nei nefropatici. Il progetto proposto si pone come obiettivo quello di mettere a punto un Sistema composto da una Web-based platform (SMIT-CKD-SERVER) e da un’APP (SMIT-CKD-APP, disponibile per Android e iOS) che consentano • Ai medici di medicina generale di gestire la terapia del paziente, migliorandone la compliance, e di educare il paziente all’autodiagnosi (mediante l’interfaccia SMIT-CKD-SERVER) • Ai pazienti di tenere sotto controllo in modo del tutto autonomo i principali fattori di rischio modificabili della malattia renale, quali pressione arteriosa, peso e glicemia, e di monitorare l’ assunzione dei farmaci (mediante l’interfaccia SMIT-CKD-APP). Il progetto SMIT-CKD durerà complessivamente 24 mesi: 12 serviranno per lo sviluppo del sistema integrato web platform/APP, e 12 saranno dedicati alla sperimentazione sul campo, al fine di valutarne il funzionamento su una popolazione più ampia (circa 120 soggetti), la facilità d’uso e il livello di gradimento dei medici di medicina generale e dei pazienti. Come già accennato precedentemente, tale progetto prevede lo sviluppo di due sottosistemi ICT: il primo, componente essenziale alla realizzazione della rete interscambio dei dati, denominato SMITCKD- SERVER ed il suo Front-end naturale nei confronti degli utilizzatori, ovvero la SMIT-CKD-APP. Lo SMIT-CKD-SERVER sarà studiato anche ai fini dell'ottimizzazione delle risorse elaborative, in modo tale da poter essere successivamente installato ed utilizzato su infrastrutture di tipo Cloud Pubblico/Privato, permettendo così dei costi di gestione più economici, in un’ottica di un successivo deployment industriale. La SMIT-CKD-APP verrà disegnata in modo da poter essere utilizzata dal maggior numero possibile di utenti. Infatti verrà progettata per funzionare anche su smartphone non di ultima generazione, tanto in ambiente Android che in Apple iOS. I due sistemi interagiranno costantemente, allo scopo di scambiare informazioni cliniche, utilizzando gli strumenti più avanzati per la crittazione e i moderni protocolli per il trasferimento sicuro dei dati, in adeguamento alla normativa vigente sul trattamento dei dati personali e sensibili. Per la costituzione del sistema integrato saranno analizzate le soluzioni già presenti sul mercato privilegiando eventualmente, a parità di caratteristiche, le tecnologie open-source. Per situazioni specifiche potranno essere utilizzati componenti già industrializzati o, in alternativa, potranno essere prodotte soluzioni ad-hoc per il progetto. SMIT-CKD-SERVER sarà sviluppato per essere utilizzato dai medici di medicina generale. All’interno della piattaforma saranno attivati due tipi di utenti. Gli utenti profilati come amministratori di sistema potranno gestire, con autorizzazioni di inserimento, modifica ed eliminazione, le anagrafiche, i dati anamnestici, la terapia e i questionari da somministrare ai pazienti, oltre ai documenti che saranno resi disponibili per il download (foglio informativo, consenso informato, questionari). Gli amministratori potranno inoltre estrarre i dati raccolti durante la sperimentazione e renderli disponibili per le analisi. 4.2 Sintesi della proposta Portale avvisi Regione Calabria pagina 25 di 573 Allegato 2 – Formulario di Progetto L’estrazione dei dati sarà resa possibile dall’utilizzo dei principali standard nazionali e/o internazionali di riferimento per immagazzinare tali informazioni. Gli utenti profilati come Medici di medicina generale, che saranno gli utilizzatori finali della piattaforma web, potranno gestire le anagrafiche dei pazienti arruolati per la sperimentazione, la scheda di anamnesi fisiologica e patologica, inserire e modificare la terapia, con possibilità di richiamare lo storico terapie, e stampare eventuali schede (inclusi i questionari e i documenti per il consenso informato) da distribuire ai pazienti. A tutela della privacy, a ciascun operatore che avrà accesso alla piattaforma sarà consentito l’accesso solo ai dati di sua pertinenza. Potranno inoltre ricevere alert su eventuali divergenze dalle terapie e/o dalle misurazioni ricevute dalle app installate sugli smartphone dei pazienti. Il sistema integrato web platform/APP ha come fine ultimo tanto il monitoraggio della terapia, allo scopo di migliorare l’aderenza terapeutica, quanto il monitoraggio dei fattori di rischio della progressione della malattia renale cronica. Un’analisi accurata della letteratura, che includerà articoli scientifici pubblicati su riviste nazionali ed internazionali con impact factor, metanalisi e linee guida pubblicate dalle principali società scientifiche in ambito nefrologico, consentirà di individuare i principali fattori di rischio della malattia renale e, per quelli modificabili, la frequenza della misurazione consigliata per garantire un intervento tempestivo ed efficace. La ricerca bibliografica servirà inoltre per la derivazione di un semplice questionario che sarà utilizzato per valutare l’aderenza alla terapia. Tale questionario sarà incluso nell’APP e validato al termine dello studio. A differenza del sistema SMIT-CKD-SERVER, gestito unicamente dai medici di medicina generale e dagli amministratori di sistema, che ivi inseriranno le principali informazioni anamnestiche dei pazienti e la terapia, SMIT-CKD-APP sarà destinata agli assisititi dei medici di medicina generale. In una prima fase, come già accennato, essa sarà disponibile solo ai pazienti coinvolti nella sperimentazione. Solo in un secondo momento, a sperimentazione ultimata, sarà disponibile su larga scala. Il funzionamento previsto per l’APP è riportato di seguito. I pazienti selezionati per la sperimentazione, riceveranno dal medico tutte le informazioni per poter accedere al repository che conterrà l’app mobile sperimentale, un manuale di funzionamento del sistema e le indicazioni sulle finalità scientifiche e cliniche del progetto e il misuratore di parametri (pressione, battiti cardiaci, etc) con tecnologia Bluetooth. Dopo il download dagli store preposti e l’installazione sul proprio smartphone, il paziente si autenticherà con delle credenziali che gli verranno comunicate dal proprio medico di base. Al primo accesso all’app mobile, è previsto che il paziente accetti le condizioni di utilizzo e acconsenta alla gestione dei dati che faranno parte integrante della sperimentazione. Una volta effettuato l’accesso, sarà disponibile un’agenda riportante la terapia, così come inserita dal medico. In concomitanza con i tempi di somministrazione indicati, un promemoria ricorderà al paziente di assumere il farmaco, chiedendo un feedback se il farmaco è stato correttamente assunto. Ogni qualvolta il sistema riceve un feedback positivo, si decrementerà la quantità di farmaco disponibile per il paziente, in modo tale da ricordargli l’acquisto/prescrizione di una nuova confezione. Diversi promemoria ricorderanno inoltre l’inserimento dei dati di controllo (peso, pressione, diabete,se presente nella scheda paziente), secondo gli intervalli emersi dalla ricerca bibliografica. In caso di valori fuori range, un allarme segnalerà di contattare il medico di base; contemporaneamente sulla piattaforma web comparirà una notifica con il relativo alert. Nei tempi stabiliti dalla sperimentazione sull’app saranno resi disponibili anche I questionari/test a cui il paziente dovrà rispondere. È previsto che i dati inseriti vengano inviati al server, in modo da renderli consultabili dai medici di base. L'allineamento dei dati tra app e server verrà eseguito non appena sullo smartphone sarà disponibile una connessione dati. I vari componenti che costituiscono il sistema integrato saranno oggetto di test per la verifica del funzionamento già durante la fase di progettazione. La validazione intermedia prevista per ogni componente garantirà le singole funzionalità di base, che andranno adattate e completate per la realizzazione dell'intera rete di SMIT-CKD, nonché delle connessione con la SMIT-CKD-APP. L'infrastruttura complessiva sarà quindi validata in laboratorio definendo scenari applicativi realistici e utilizzando i diversi smartphone con entrambe le piattaforme operative previste dai partner nel progetto per valutare le prestazioni in modalità “reale” Una volta rilasciata la versione beta del Sistema, si procederà ai test esterni con l’ausilio di soggetti che non hanno fatto parte del gruppo di sviluppo ma che abbiano competenze informatiche adeguate per effettuare analisi di comportamento software. Verrà fornito loro un percorso guidato all’utilizzo del software ed un questionario per rilevare le eventuali criticità nell’uso. Verranno simulate tutte le interazioni possibili quali inserimento, modifica, cancellazione dei dati nella parte di back-office, per tutti i profili di accesso previsti e l’interazione di questi ultimi con la parte mobile. Verranno altresì sottoposte a test le funzionalità di pushing delle Portale avvisi Regione Calabria pagina 26 di 573 Allegato 2 – Formulario di Progetto notifiche sia in presenza che in assenza di connettività dati. Dato che il risultato atteso dell’intero progetto è proprio l’usabilità di questa piattaforma, la fase di beta testing dell’app riveste una particolare importanza perché, a parte la risoluzione dei bug, permetteranno di rilevare tutte le criticità sull’esperienza di uso del sistema SMIT-CKD nel suo complesso. La fase finale del progetto, che durerà 12 mesi, vedrà la sperimentazione sul campo del sistema integrato Web platform/APP. Il corretto funzionamento sarà testato da 9 medici di medicina generale e da un campione di circa 120 assistiti. Contestualmente, verrà valutata la facilità d’uso, il livello di soddisfazione dei pazienti e verrà inoltre validato il questionario per misurare l’aderenza alla terapia. La sperimentazione sul campo si articolerà attraverso 3 visite (una basale e due di follow-up). Durante questo arco di tempo i pazienti ed i medici coinvolti nella sperimentazione utilizzeranno l’APP e la piattaforma web come descritto in precedenza. In concomitanza con le visite il medico aggiornerà (se necessario) la terapia nella web platform e sincronizzerà i dati raccolti dal paziente se non già fatto con la sincronizzazione automatica. Il paziente compilerà nuovamente il questionario di aderenza alla terapia, e continuerà ad utilizzare l’APP come nei mesi precedenti. Nel corso dell’ultima visita, il paziente compilerà nuovamente via APP il questionario sull’aderenza alla terapia ed entrambi compileranno il questionario sulla facilità d’uso e la soddisfazione dei dispositivi utilizzati. Al termine della sperimentazione i dati raccolti verranno analizzati in forma anonima. I questionari sulla facilità d’uso e sulla soddisfazione, compilati dai pazienti e dai medici, saranno analizzati allo scopo di comprendere quanto il sistema integrato sia tollerato dagli utilizzatori. Per quanto riguarda il questionario sull’aderenza alla terapia, la consistenza interna sarà valutata mediante il Cronbach’s coefficient. Il valore di usato come criterio di consistenza interna adeguata sarà fissato a 0.70 o superiore. L’affidabilità Test re-test sarà misurata mediante l'intra-class correlation coefficient (ICC), dopo aver somministrato nuovamente i questionari a distanza di 3 mesi. I valori per l’interpretazione di ICC saranno: <0.4, scarso accordo; 0.4 to 0.75, buon accordo; 0.75, accordo eccellente.